validé par la HAS en France pour les réticents

[Mise à jour le 14 janvier 2022 à 18h22] Après le feu vert de l’Agence européenne du médicament (EMA) en décembre, c’est au tour de la Haute Autorité de Santé de se montrer favorable à l’administration du vaccin Nuvaxovid de Novavax. La HAS recommande toujours de privilégier les vaccins à ARNm en primo-vaccination et pour le rappel de Pfizer et Moderna : “Ils sont très efficaces, leur immunogénicité (la réponse immunitaire contre le virus) est meilleure que celle des vaccins à adénovirus en rappel et le recul sur leur utilisation est significatif” explique-t-elle dans son communiqué du 14 janvier. “Mais, quand les personnes ne souhaitent ou ne peuvent recevoir ce type de vaccins, la HAS considère que le vaccin Nuvaxovid de Novavax représente une option supplémentaire.” Concrètement, les personnes non encore vaccinées contre la Covid-19 peuvent être vaccinées avec le vaccin de Novavax selon un schéma de primo-vaccination à deux doses espacées de trois semaines. De plus, les personnes de plus de 18 ans ayant reçu une seule dose de vaccin, quel qu’il soit, et qui refusent ou ne peuvent pas recevoir une seconde dose du même vaccin, peuvent compléter leur primo-vaccination avec le vaccin de Novavax. La HAS estime qu’en l’absence d’AMM dans cette indication et parce qu’elle ne dispose pas de données en vie réelle permettant d’en justifier l’administration, celui-ci ne peut être utilisé en rappel. Le vaccin de Novavax est un vaccin à protéine recombinante qui utilise la protéine Spike du SARS-CoV-2 associée à un adjuvant. Ces deux composants vont favoriser la réponse immunitaire des lymphocytes B et T contre la protéine Spike, et stimuler la production d’anticorps neutralisants .Les effets indésirables les plus fréquents sont généralement “de gravité légère à modérée et de durée courte” : sensibilité (69 %) et douleur (58 %) au site d’injection, fatigue (47 %), maux de tête (43 %) et malaises (37 %). Leur fréquence est plus élevée chez les adultes de moins de 65 ans. Côté efficacité, la HAS indique que les données issues des différentes études mettent en évidence une efficacité de près de 90% contre les formes symptomatiques de Covid-19 de près de 100% contre les formes sévères. “L’efficacité contre la transmission du Sars-Cov-2 et l’efficacité contre les variants Delta et Omicron (qui ont émergé après la fin du suivi des essais cliniques) restent à confirmer.”  Pour la vaccination des femmes enceintes, dans l’attente de données complémentaires avec Nuvaxovid®, la HAS maintient sa recommandation d’utiliser les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Spikevax®). C’est quoi le vaccin de Novavax ? Comment fonctionne-t-il ?

Origine : de quel pays vient-il ?

Nuvaxovid est le vaccin candidat de Novavax contre le Covid-19, une entreprise de biotechnologie américaine. Le développement du vaccin a été réalisé avec l’appui financier de la CEPI, (Coalition for Epidemic Prepardness Innovations) déjà impliquée dans l’élaboration des vaccins de Moderna et AstraZeneca. 

Quel est le nom de ce vaccin ?

Le vaccin américain de Novavax est appelé Nuvaxovid.

Quelle est sa composition ? 

Le vaccin de Novavax “se compose de la protéine Spike (S) du Sars-Cov-2, insérée dans une nanoparticule lipidique qui permet de reproduire sa présentation naturelle. A cela est ajouté un adjuvant, la Matrix-M – un dérivé de la saponine du bois de panama – qui permet de stimuler la réponse immunitaire”, expliquait le Pr. Mathieu Molimard, chef du service de pharmacologie médicale au CHU de Bordeaux, contacté par le Journal des Femmes en août 2021. La protéine S, protéine de pointe du virus SARS-CoV-2 qui accroche les cellules de l’organisme, utilisée par le vaccin Novavax est produite dans des cellules d’insecte. Elle ne peut ni se dupliquer ni causer le Covid-19.

Principe : est-ce un vaccin à ARN ?

Le vaccin de Novavax ne s’appuie pas sur la technologie dite de l’ARN messager, comme celle utilisée par les vaccins de Pfizer/BioNTech et Moderna. Il s’agit d’un vaccin basé sur le principe des protéines recombinantes ou “sous-unitaire”, élaboré avec la protéine S du virus qui déclenche une réponse immunitaire sans virus. Selon la définition de l’Inserm, “les vaccins sous-unitaires contiennent des fragments de microbe purifiés, nécessaires et suffisants pour apprendre au système immunitaire à reconnaître le germe entier. C’est le cas des vaccins contre le pneumocoque, le méningocoque ou encore la coqueluche (…) Les vaccins sous-unitaires ne présentent pas de risques infectieux et sont mieux tolérés que les vaccins inactivés. Mais leur capacité à induire une réponse immunitaire peut être faible (vaccins peu immunogènes). Ils nécessitent donc plusieurs injections et des rappels pour une immunisation à long terme, ainsi que l‘ajout d’adjuvants permettant d’améliorer la réponse immunitaire induite.” D’où l‘ajout de l’adjuvant Matrix-M, développé par Novavax, qui permet de déclencher la réponse immunitaire et de stimuler les anticorps neutralisants.

→ Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire identifie les particules protéiques comme étrangères et produit des défenses naturelles – anticorps et cellules T – contre elles. Si plus tard, la personne vaccinée entre en contact avec le Sars-CoV-2, le système immunitaire reconnaîtra la protéine de pointe sur le virus et sera prêt à l’attaquer. Les anticorps et les cellules immunitaires peuvent protéger contre le Covid-19 en travaillant ensemble pour tuer le virus, empêcher son entrée dans les cellules du corps et détruire les cellules infectées.

Quand en France ?

La Haute Autorité de Santé s’est montrée favorable à l’administration du vaccin Nuvaxovid de Novavax le 14 janvier 2022 en primo-vaccination. C’est ainsi le 4e vaccin contre le Covid autorisé en France. L’Agence européenne du médicament (EMA) a validé l’autorisation de mise sur le marché du vaccin anti covid de Novavax baptisé Nuvaxovid, le 20 décembre 2021. Ce vaccin à base de nanoparticules de protéines recombinantes était à l’étude depuis le 3 février. 

Combien de doses ? 

Nuvaxovid est administré en deux injections, généralement dans le muscle de la partie supérieure du bras, à 3 semaines d’intervalle.

Quelle efficacité contre le coronavirus ?

La HAS a indiqué le 14 janvier que les données issues des différentes études mettent en évidence une efficacité de près de 90% contre les formes symptomatiques de Covid-19 de près de 100% contre les formes sévères. “L’efficacité contre la transmission du Sars-Cov-2 et l’efficacité contre les variants Delta et Omicron (qui ont émergé après la fin du suivi des essais cliniques) restent à confirmer.”  “Les résultats de deux essais cliniques principaux ont révélé que Nuvaxovid était efficace pour prévenir le Covid-19 chez les personnes à partir de 18 ans“, confirmait l’EMA en décembre 2021. Les études ont impliqué plus de 45 000 personnes au total. Dans la première étude, environ les deux tiers des participants ont reçu le vaccin et les autres ont reçu une injection de placebo ; dans l’autre étude, les participants étaient également répartis entre Nuvaxovid et le placebo. Les gens ne savaient pas s’ils avaient reçu Nuvaxovid ou un placebo. La première étude, menée au Mexique et aux États-Unis, a révélé une réduction de 90,4 % du nombre de cas symptomatiques de Covid-19 à partir de 7 jours après la deuxième dose chez les personnes ayant reçu Nuvaxovid. La deuxième étude menée au Royaume-Uni a montré une efficacité de 89,7 %. La souche originale du SRAS-CoV-2 et certaines variantes préoccupantes telles que Alpha et Beta étaient les souches virales les plus courantes circulant lorsque les études étaient en cours. “Il existe actuellement des données limitées sur l’efficacité de Nuvaxovid contre d’autres variantes préoccupantes, y compris Omicron“ précise l’EMA. 

Quels effets secondaires ?

Les effets indésirables observés avec Nuvaxovid dans les études étaient généralement légers ou modérés et ont disparu quelques jours après la vaccination. Selon la HAS, les plus courants étaient : sensibilité (69 %) et douleur (58 %) au site d’injection, fatigue (47 %), maux de tête (43 %) et malaises (37 %). Leur fréquence est plus élevée chez les adultes de moins de 65 ans. “L‘innocuité et l’efficacité du vaccin continueront d’être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l’ensemble de l’UE, via le système de pharmacovigilance de l’UE et des études supplémentaires menées par la société et les autorités européennes” a précisé l’EMA dans son communiqué du 20 décembre.

Ce vaccin peut être conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à l’abri de la lumière, jusqu’à 6 mois. Après la première ouverture, le flacon multidose peut être conservé pendant au maximum 6 heures à température ambiante (jusqu’à 25°C). 

Sources : 

•  Covid-19 : deux nouvelles alternatives aux vaccins à ARNm. HAS. 14 janvier 2022

• EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU. 20/12/2021

• Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 90% Overall Efficacy and 100% Protection Against Moderate and Severe Disease in PREVENT-19 Phase 3 Trial. 14 juin 2021

• Novavax Initiates COVID-19 Vaccine Clinical Trial Crossover. 5  avril 2021. 

• Novavax Confirms High Levels of Efficacy Against Original and Variant COVID-19 Strains in United Kingdom and South Africa Trials. 11 mars 2021.

Merci au Pr. Mathieu Molimard, chef du service de pharmacologie médicale au CHU de Bordeaux, contacté en août 2021..