[Mise à jour le jeudi 19 août à 18h15] La présentation d’un test antigénique négatif peut être utilisée dans le cadre du pass sanitaire en France que ce soit pour assister à un évènement ou pour voyager. Dans un entretien accordé au Parisien, le ministre de la Santé Olivier Véran a annoncé que les non vaccinés pouvaient présenter un test négatif de moins de 72 heures, et non plus 48 heures : « Après consultation des autorités scientifiques, un dépistage négatif valide 72 heures et non plus 48 heures pour les non-vaccinés » sera accepté pour accéder aux lieux concernés par le pass sanitaire, a expliqué le ministre. Un test antigénique positif doit être confirmé par un test PCR à réaliser dans les 24 heures, informe Santé Publique France le 22 juillet. Autorisés depuis septembre 2020 pour dépister la Covid-19, les tests antigéniques sont des tests virologiques qui recherchent la présence de protéines du virus Sars-Cov-2 dans l’organisme et donnent leurs résultats en 30 minutes. Pour être efficaces, ces tests rapides doivent être réalisés dans les 4 jours suivant l’apparition des symptômes (quand on est symptomatique). Ils détectent surtout « les sujets à la phase contagieuse de l’infection où la charge virale est plus élevée » expliquait le Conseil scientifique lors de leur déploiement en France, « mais passe à côté des infections débutantes si bien que des sujets détectés négatifs en début d’infection pourront être contagieux dans les trois jours suivants ».Faut-il présenter des symptômes du Covid-19 pour faire un test antigénique ? Peut-on le faire si on est cas contact ? Que montre un test antigénique ? Comment se passe le dépistage en pharmacie ? Quelle est la fiabilité des résultats pour détecter le virus Sars-CoV-2 ? Combien coûtent-ils ? Explications.

Le test antigénique permet de détecter les protéines que produit le virus Sars-CoV-2, appelées « antigènes ». Il cherche à déterminer si la personne est infectée par le virus au moment du test. Ce test est destiné à une orientation diagnostique. Les tests antigéniques ne pouvaient être pratiqués au départ que par les médecins et les infirmiers diplômés d’État en cabinet ou au domicile du patient. Leur étendue a été actée par un arrêté du 16 octobre dans le cadre de l’état d’urgence en vigueur en France.

Il existe trois types de test antigénique autorisés en France : 

• le test antigénique nasopharyngé : autorisé depuis fin septembre 2020. Il s’agit des tests largement déployés en complément des tests RT-PCR, réalisés par des professionnels de santé (dont les pharmaciens) et qui donnent des résultats en 30 minutes.
• le test antigénique nasal : autorisé en mars 2021 par la HAS. Il s’agit de tests pour lesquels le prélèvement, la réalisation et l’interprétation sont effectués par un professionnel de santé ou par du personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant de structures de prévention et associatives.
• l’autotest antigénique nasal : autorisé en mars 2021. Il s’agit d’un test pour lequel toutes les étapes sont assumées par la personne elle-même : auto-prélèvement, réalisation et interprétation du test. 

Les tests antigéniques ne donnent pas les mêmes renseignements que les tests RT-PCR et sérologiques (dans le sang) car la méthode d’analyse du prélèvement est différente.

→ Antigénique vs RT-PCR : le test antigénique comme le test par RT-PCR permet de poser tout de suite un diagnostic de Covid-19 en détectant la présence du virus dans l’organisme. Mais le test antigénique recherche les protéines produites par le virus Sars-CoV-2 alors que le test RT-PCR recherche le génome du virus SARS-CoV-2 (technique la plus fiable).

→ Antigénique vs test sérologique : le test sérologique consiste en une prise de sang. Il permet de détecter la présence d’anticorps au virus, c’est-à-dire de savoir si la personne a déjà été en contact avec le virus. 

Les indications médicales validées pour le recours aux tests antigéniques sur prélèvement nasopharyngé en France ont été notifiées par un arrêté du gouvernement publié le 17 octobre 2020 qui suit l’avis de la Haute autorité de santé (HAS) du 8 octobre. Cet arrêté a été mis à jour par un arrêté le 16 novembre en autorisant la réalisation des tests pour les plus de 65 ans, ce qui n’était pas le cas avant. 

Peuvent bénéficier des tests antigéniques nasopharyngés : 

• Les personnes symptomatiques jusqu’à 4 jours après apparition des symptômes.
• Les personnes-contacts, détectées isolément ou au sein de cluster.
• Des personnes asymptomatiques, dans le cadre d’un dépistage ciblé à large échelle.

Les tests antigéniques nasaux (autotest) moins profonds que les tests nasopharyngés peuvent être réalisés :

• Chez les patients symptomatiques, jusqu’à 4 jours après apparition des symptômes, en 2^ème intention lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible (en attendant des données consolidées) ;
• Chez les personnes contact détectées isolément ou au sein de cluster, en 2^ème intention lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible (en attendant des données consolidées). Comme pour les tests antigéniques nasopharyngés, ils doivent être faits le plus tôt possible puis à 7 jours pour les personnes contacts à haut risque (au sein du même foyer qu’un patient contaminé) ou bien à 7 jours après exposition pour les autres personnes contact (dites à faible risque).
• Chez les personnes asymptomatiques. Ici, ils ont un usage dans le cadre d’un dépistage itératif ciblé à large échelle, soit en première intention, soit en alternative aux tests antigéniques sur prélèvement nasopharyngé lorsque ce prélèvement est difficile ou impossible.

Les tests antigéniques nasopharyngés sont réalisés par des professionnels de santé qui doivent se soumettre à plusieurs obligations pour le réaliser :

• Avant le test : vérifier que la personne répond aux critères d’éligibilité et recueillir son consentement pour réaliser le test.
• Le professionnel doit être équipé de protection individuels (masques adapté à l’usage, blouses, gants, charlottes ou autre couvre-chef, protections oculaires de type lunettes de protection ou visière).
• La personne doit pouvoir s’asseoir pour réaliser le test.
• Le test est ensuite réalisé via un prélèvement nasopharyngé. La personne patiente quelques minutes pour connaître le résultat de son test.

Le test doit avoir lieu moins de 4 jours après l’apparition des premiers symptômes.

• Les personnes symptomatiques doivent réaliser un test antigénique jusqu’à 4 jours après apparition des symptômes.
• Les personnes cas contacts doivent réaliser un premier test antigénique le plus tôt possible puis un deuxième à 7 jours après le dernier contact avec le cas positif (si elle n’a pas de symptômes) ou à 7 jours après la guérison de la personne positive malade si elle vit avec elle.

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La présentation d’un test antigénique négatif du Covid fait partie des documents autorisés dans le pass sanitaire en France pour accéder à certains lieux et en Europe pour voyager (même s’il vaut mieux dans ce cas, vérifier sur Diplomatie-gouv les conditions d’entrée en vigueur dans le pays de destination). Tous les tests RT-PCR et antigéniques génèrent une preuve dès la saisie du résultat par le professionnel de santé dans SI-DEP, qui peut être imprimée en direct et qui est également mise à disposition du patient via un mail et un SMS pour aller la récupérer sur le portail SI-DEP.

• Accès en France : test antigénique négatif de moins de 72h à partir du 9 août pour les non vaccinés.
• Pour partir en voyage : la preuve d’un test antigénique négatif de moins de 48h ou 72h pour le contrôle sanitaire aux frontières. Le délai dépend des pays. L’Espagne impose un test antigénique de moins de 48 heures, la Corse aussi… Avant de partir, vérifier les conditions de voyage de chaque pays sur Diplomatie-Gouv.
• Les voyageurs non-vaccinés arrivant de Chypre, Espagne, Grèce, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni doivent disposer d’un test antigénique négatif -24h pour rentrer en France.

► Les délais en vigueur pour la validité des tests (48h ou 72h selon les cas) sont stricts au moment de l’entrée sur le site de l’évènement ou de l’embarquement (pas de flexibilité à 2 ou 3 jours), précise le gouvernement.

►La présentation d’un test antigénique positif ne peut plus être reconnu comme preuve d’un certificat de rétablissement au Covid (troisième sésame du pass sanitaire) depuis le 10 juillet. Il faut avoir un test PCR positif.

Les tests antigéniques nasopharyngés peuvent être réalisés au sein des laboratoires de biologie médicale, en pharmacies, dans les aéroports (il faut prendre rendez-vous avant par exemple sur Doctolib) et chez les médecins généralistes. Le dépistage individuel est organisé dans l’officine de la propre initiative du pharmacien. Seul un pharmacien peut pratiquer ces tests dans l’officine pour les dépistages individuels, précise l’Ordre des pharmaciens dans un communiqué du 30 octobre. Dans le cas de dépistage à large échelle, les préparateurs et les étudiants ayant validés leur première année en pharmacie peuvent également pratiquer ces tests, sous le contrôle d’un pharmacien. 

Un test antigénique peut passer à côté d’une infection débutante.

Les prélèvements peuvent être réalisés par :

• un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier ;
• un manipulateur d’électroradiologie médicale, un technicien de laboratoire médical, un préparateur en pharmacie, un aide-soignant, un auxiliaire de puériculture, un ambulancier ou un étudiant ayant validé sa première année en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, maïeutique ou soins infirmiers (sous la responsabilité d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un infirmier) ;

D’autres professionnels sont autorisés à pratiquer le prélèvement nasopharyngé sous la responsabilité d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un infirmier et sur une zone et pour une période définies par le représentant territorial de l’État compétent :

• un sapeur-pompier professionnel et volontaire titulaire du bloc de compétences  » Agir en qualité d’équipier prompt-secours  » ;
• un sapeur-pompier de Paris titulaire de la formation élémentaire en filière « Sapeur-pompier de Paris » (SPP), ou « Secours à victimes » (SAV), ou « Spécialiste » (SPE) ;
• un marin-pompier de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI), ou de pompier volontaire (BE MAPOV), ou de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
• un secouriste d’une association agréée de sécurité civile, titulaire de l’unité d’enseignement « premier secours en équipe de niveau 1  » à jour de sa formation continue.

Les tests antigéniques nasopharyngés sont disponibles dans les pharmacies françaises. Néanmoins, toutes ne réalisent pas le dépistage. C’est au bon vouloir du pharmacien.

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Sous condition d’une formation spécifique, les prélèvements en pharmacie peuvent être effectués par :

• les pharmaciens.
• les préparateurs en pharmacie et les étudiants ayant validé leur première année en pharmacie sous la responsabilité d’un pharmacien.

Seul un pharmacien peut réaliser l’analyse et le rendu du résultat du test. Aucune ordonnance n’est nécessaire pour faire un test en pharmacie. Celui-ci sera entièrement pris en charge par la Sécurité sociale.

Les résultats des tests antigéniques sont connus 15 à 30 minutes après le prélèvement. 

En cas de test positif : Un test antigénique positif doit être confirmé par un test PCR dans les 24 heures. Si le résultat du diagnostic obtenu par RT-PCR et celui du TAG sont discordants, c’est celui de la RT-PCR qui est retenu, informe Santé Publique France le 22 juillet 2021. S’ils sont similaires et en cas de symptômes, il faut s’isoler pendant 10 jours à partir de la date de début des symptômes. En cas de fièvre persistante au bout de 10 jours, l’isolement est maintenu jusqu’à 48h après la disparition de la fièvre. S’il n’y a pas de symptômes de Covid, l’isolement est de 10 jours à partir de la date de prélèvement du test positif. Si des symptômes surviennent secondairement, l’isolement est prolongé d’une durée de 10 jours à partir de la date de début des symptômes. En cas de fièvre persistante au bout de 10 jours, l’isolement est maintenu jusqu’à 48h après la disparition de la fièvre.

En cas de test négatif : inutile de faire une confirmation par RT-PCR sauf pour les personnes à risque de forme grave du Covid-19 et les cas symptomatiques de 65 ans ou plus. L’isolement est levé. Le patient doit simplement adopter la plus grande vigilance et respecter les gestes barrières (lavage des mains, port du masque, distanciation sociale).  Si vous avez passé le test car vous êtes cas contact et que vous n’êtes pas vacciné, il faut aller au bout des 7 jours d’isolement et refaire un test antigénique au bout des 7 jours. S’il est négatif, l’isolement est définitivement levé.

Pour les patients à risque (patients de plus 65 ans ou plus, ou présentant au moins un facteur de risque) : il est recommandé de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR. Que le résultat soit négatif ou positif, les résultats sont transférés sur une plateforme de l’Assurance maladie ce qui permet aux équipes de la CNAM d’initier ensuite le contact tracing. 

« Les tests antigéniques sont moins sensibles, détectant les sujets à la phase contagieuse de l’infection où la charge virale est plus élevée, mais passant à côté des infections débutantes si bien que des sujets détectés négatifs en début d’infection pourront être contagieux dans les trois jours suivants » indique le Conseil scientifique dans un Avis du 17 novembre. Leur « intérêt majeur est de pouvoir obtenir un résultat en moins de 30 minutes, on peut alors informer directement les personnes concernées et donc faciliter la mise en place de l’isolement » poursuivent les experts. Le 25 septembre 2020, la HAS reconnaissait aussi que « les tests antigéniques sont un peu moins sensibles, que les tests RT-PCR »  mais s’y montrait quand même favorable « car cette perte de sensibilité peut être compensée par leur impact sur les délais et donc sur la circulation du virus au sein de la population ». La HAS a fixé des seuils minimaux de performance : « Le test utilisé doit présenter une sensibilité clinique supérieure ou égale à 80% pour limiter le nombre de faux négatifs, seuil retenu également par l’Organisation mondiale de la santé, et une spécificité clinique supérieure ou égale à 99% pour s’assurer que les cas positifs sont bien des cas de COVID-19 et pas d’autres virus respiratoires saisonniers. »  Dans un communiqué du 19 octobre, la HAS rapportait les résultats d’une méta-analyse de 14 études comparant 17 tests antigéniques et indiquait une sensibilité de 71% et une spécificité de 99%. 

→ Les tests antigéniques nasaux (autotests) validés en mars 2021 : rapportent des sensibilités cliniques de l’ordre de 80 à 95 % chez les patients symptomatiques et de l’ordre de 50 à 60% chez les personnes asymptomatiques.

Le prix des tests antigéniques en pharmacie est de 34 euros, nous informe la Caisse nationale d’Assurance maladie. Il n’y a cependant aucune avance de frais à faire par l’usager et ces tests sont remboursés à 100% quand ils sont réalisés en pharmacie ou dans un laboratoire de biologie médicale. Réalisés à l’aéroport, à l’entrée d’un parc d’attractions, d’un lieu culturel… ils sont payants et non remboursés.

Les tests sont pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie sans avance de frais sans exception pour les personnes avec ou sans symptôme de la Covid-19 et pour les personnes cas contact quand ils sont réalisés en pharmacie ou dans un laboratoire de biologie médicale. Depuis le 7 juillet 2021, les tests PCR et antigéniques sont payants pour les touristes étrangers présents sur le sol français : 25 euros pour un test antigénique et environ 45 euros pour un test PCR. Emmanuel Macron a annoncé le 12 juillet le déremboursement des tests PCR de confort cet automne. Il pourrait en être de même pour les tests antigéniques réalisés hors prescription médicale.

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Depuis le 19 avril, chaque Français a accès à ses certificats de tests RT-PCR et antigéniques qui peuvent être remis en main propre pour les versions papier par les personnels de santé ainsi que les laboratoires, ou disponibles en numérique sur la plateforme dédiée si-dep (le patient testé reçoit un SMS pour se connecter au portail SI-DEP et récupérer son certificat afin de l’importer dans TousAntiCovid Carnet). Un test antigénique négatif du Covid peut faire office de pass sanitaire pour voyager. A partir du 24 juin, si le test est réalisé pour effectuer un voyage, il faut uniquement recourir à un test certifié par l’Union européenne (UE), informe le Quotidien du Pharmacien relayant un guide d’informations du ministère de la Santé relatif à l’entrée en vigueur du certificat covid numérique européen. Le pharmacien doit demander au patient, avant de faire le test, la raison de sa demande de test. Si c’est pour voyager, il doit choisir un test dont le fabricant est autorisé par l’UE et qui figure dans la liste déroulante du portail SI-DEP. Les fabricants de test antigénique non certifiés par l’UE (mais autorisés en France) peuvent encore être utilisés mais uniquement sur le territoire national (pour un évènement…) mais pas pour voyager.

Sur TousAntiCovid, l’importation de la preuve dans l’application se fait :

• à partir du document en format papier ou PDF issu de SI-DEP et qui accompagne le résultat du test, en scannant le QR Code situé sur le document ;
• en cliquant sur le lien dans le portail SI-DEP, qui permet d’importer directement le résultat du test dans TousAntiCovid Carnet.

Le 9 juillet a marqué la réouverture des discothèques en France. Conformément au protocole, l’accès à l’établissement est possible uniquement sur présentation par le client d’un pass sanitaire, valide lorsque le client dispose d’un schéma vaccinal complet ou d’un résultat négatif d’un test virologique (RT-PCR ou antigénique) réalisé dans les 48 heures qui précèdent l’entrée dans l’établissement.

Dans un communiqué du 5 févier 2021, la Haute Autorité de Santé annonce soutenir une étude de l’AP-HP baptisée COVIBLOOD menée sur 1467 patients pendant 3 mois pour définir les performances des tests antigéniques réalisés sur prélèvement sanguin, en les comparant au test de référence RT PCR nasopharyngé. Ces tests pourraient être utilisés pour diagnostiquer les personnes symptomatiques, mais aussi dans le cadre du contact tracing et de dépistages à plus large échelle. Les résultats préliminaires sont « encourageants » indique l’autorité. « Cette nouvelle modalité apparaît plus acceptable que les tests sur prélèvement nasopharyngé chez certaines populations (enfants, personnes âgées, personnes présentant des troubles psychiatriques…)). et représenterait une alternative de plus pour couvrir le besoin de diagnostic et de dépistage de la Covid-19 (…) De plus, les risques de contamination pour le patient et pour l’opérateur sont minimisés, puisque le patient peut garder son masque durant le prélèvement. »  Sur la base des données recueillies au bout des 3 mois d’étude, la HAS rendra un avis sur le remboursement de ces tests.

Quelles différences avec les tests sérologiques ? Les tests sérologiques sont réalisés par prise de sang également mais la technique d’analyse ensuite n’est pas la même. « Les tests sérologiques déterminent si le patient a été antérieurement en contact avec le virus, en identifiant la présence d’anticorps anti-SARS-CoV-2 ; les tests antigéniques permettent de poser un diagnostic en détectant la présence du virus dans l’organisme » explique la HAS.

Sources : 

• Conduite à tenir devant un cas d’infection par le SARS-CoV-2 (COVID-19) 22/07/2021. Santé Publique France.

• Des tests antigéniques sanguins pour détecter le SARS-CoV-2 ? La HAS favorable à un forfait innovation. Communiqué de presse 5 février 2021

• Rappels sur l’utilisation des tests antigéniques. DGS. 19 janvier 2021

• Revue rapide sur les tests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 Evaluation des technologies de santé. 19 octobre 2020. HAS.

• Utilisation des tests antigéniques rapides par les médecins, pharmaciens et infirmiers diplômés d’état, 18 novembre 2020, DGS.

• Tests antigéniques à l’officine : toutes les informations nécessaires pour vous accompagner, 30 octobre 2020, Ordre national des pharmaciens.

• Un déploiement plus large des tests antigéniques, Service-Public.fr, 21 octobre 2020.

• Arrêté du 16 octobre 2020 modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l’état d’urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé. 

• Arrêté du 16 octobre 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (inscription de l’acte de test diagnostic rapide dans le cadre de la détection des antigènes du SARS-CoV-2). 

• Arrêté du 15 septembre 2020 modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l’état d’urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé.